Methylprednisolon und Mirtazapin

Stellungnahme, Montag, 16. Dezember 2019, 21:23 (vor 285 Tagen) @ Elise2

1) Embroyotox schreibt zu Ondansetron
unter folgendem Link nachzulesen:
https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/ondansetron/


Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

In mehr als 168.000 ausgewerteten Schwangerschaften mit Einnahme von Ondansetron im 1. Trimenon wurde keine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate beobachtet. Das Spontanabortrisiko war ebenfalls nicht erhöht, allerdings wurde es nicht in allen Studien untersucht. Die meisten Daten stammen aus Verschreibungsstudien aus den USA und aus Registerstudien aus Dänemark und Schweden. Ein gering erhöhtes Risiko für Ventrikelseptum-Defekte wurde diskutiert, konnte aber von der größten Studie aus den USA nicht bestätigt werden. Die Autor*innen dieser Studie dagegen fanden ein gering erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Sie berichten über drei zusätzlich betroffene Kinder auf 10.000 Ondansetron-exponierte Schwangerschaften, d.h. vierzehn statt elf Kinder von 10.000 wären betroffen. Vorgängerstudien zu dieser Fragestellung sowie die neueste und zugleich zweitgrößte Studie aus den USA hatten keine solche Assoziation gezeigt. Siehe auch Aktuelles.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Die Erfahrungen zur Exposition im 2. und 3. Trimenon sprechen gegen ein erhöhtes Risiko für Totgeburten, Frühgeburten oder ein verringertes Geburtsgewicht.
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2) Embryotox schreibt nochmals detaillierter zu Ondansetron
unter folgendem Link abrufbar:
https://www.embryotox.de/das-institut/aktuelles/details/ondansetron-oktober-2019-1/


Ondansetron (Oktober 2019)

Am 1.10. wurde ein Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft veröffentlicht (siehe https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20191001.pdf).

Hintergrund sind die Ergebnisse der großen auf Verschreibungsdaten beruhenden Studie von Huybrechts et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30561479), die ein gering erhöhtes Risiko (adjustiertes relatives Risiko von 1,24 (95%-KI 1,03-1,48) für Lippen-, Kiefer, Gaumenspalten ermittelten.

Die Huybrechts Studie und mögliche Konsequenzen für Empfehlungen zur Anwendung in der Schwangerschaft waren auch Thema der Konferenz europäischer teratologischer Beratungszentren, des „European Network of Teratology Information Services“ im September 2019 (https://www.entis-org.eu/). Es bestand Einigkeit, dass Ondansetron bei Versagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik eingesetzt werden kann.

Eine Arzneitherapie in der Schwangerschaft ist stets eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Vorausgesetzt, die Studienergebnisse von Huybrechts et al. sind reproduzierbar, bedeuten diese nur ein geringfügig erhöhtes individuelles Risiko. Es wären ca. 14 statt 11 von 10.000 Kindern von einer Lippen-, Kiefer, Gaumenspalten betroffen, wenn die Mutter Ondansetron im sensiblen Zeitraum während des 1. Trimenon eingenommen hat. Dagegen müssen die körperlichen Auswirkungen und psychischen Belastungen von Schwangeren, die an unbehandelter Hyperemesis gravidarum leiden, abgewogen werden.

Die Ergebnisse der o.g. Studie sind in unsere Risikobewertung eingegangen (https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/ondansetron/).


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