Cariban

Sonja2, Mittwoch, 19. Februar 2020, 18:41 (vor 2213 Tagen) @ Sonja2

FORTSETZUNG I

Nun zu der Frage, wie „neu“ dieses Medikament ist:

Medikamente mit der Wirkstoffkombination Doxylamin/Pyridoxin sind bereits seit 1956 auf dem Markt und werden somit seit 64 Jahren gegen Schwangerschaftsübelkeit eingesetzt. Ursprünglich war das Medikament noch mit einem dritten Wirkstoff formuliert, der sich dann aber als nicht entscheidend herausstellte, so dass das Medikament 1976 in der heutigen Zusammensetzung für die USA unter dem Namen Bendectin® von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Bendectin® wurde vom US-Hersteller Merrell Dow bis 1983 für den US-amerikanischen Markt hergestellt. Für den kanadischen Markt stellt Duchesnay Inc. seit 1979 (ununterbrochen bis heute) diese Wirkstoffkombination als Diclectin® her. Im April 2013 erhielt für die USA Duchesnay Inc. von der FDA die Zulassung für das Präparat unter dem Markennamen Diclegis®, so dass es nach 30-jähriger Pause nun – also seit knapp 7 Jahren – auch in den USA wieder erhältlich ist. (Quelle)

In den letzten Jahren wurde diese Wirkstoffkombination in den verschiedensten europäischen Ländern zugelassen. In Kanada wird außerdem gerade ein Pflaster entwickelt, welches die Wirkstoffe transdermal abgeben soll. Die erwarteten Umsatzzahlen sind beachtlich.

1983: Verdacht auf Fehlbildungen, Marktrücknahme & Anstieg der stationären Aufnahmen

1983 nahm der Hersteller Merrell Dow die Wirkstoffkombination Doxylamin/Pyridoxin (Bendectin®) vom US-Markt wegen des Verdachts auf Fehlbildungen – seit 2013 ist die Wirkstoffkombination Doxylamin/Pyridoxin als Diclegis® in den USA wieder verfügbar. In Kanada blieb das Präparat durchgehend auf dem Markt. In manchen Artikeln wird hervorgehoben, dass die Produktionseinstellung von Merrell Dow freiwillig erfolgte und die Zulassung seitens der FDA weiter bestehen blieb. Das scheint mir auch sehr plausibel, dass ein Pharmaunternehmen lieber ein Medikament zurückzieht, als mit möglichen Haftungsklagen konfrontiert zu sein. Außerdem erinnere ich mich, dass ich mal gelesen hatte, dass die Versicherungspolice sich infolge der Klagewelle in einer Form erhöht hatte, dass die weitere Herstellung unwirtschaftlich wurde. Das ist ja auch das Problem, dass wir für eine schwangerschaftsbezogene Erkrankung so gut wie keine zugelassenen Medikamente (außer eben genau diese Doxylamin/Pyridoxin-Kombination), weil die Unternehmen überhaupt kein Interesse haben, in diesem „Hochrisikofeld“ aktiv zu werden: zu Fehlbildungen kann es immer kommen ...

Im Ärzteblatt vom April 2013 kann man nachlesen, dass der „australische Gynäkologe William McBride, der 1961 die Teratogenität von Thalidomid (Contergan) erkannt hatte, in einer Studie behauptet, dass auch Bendectin schwere Fehlbildungen auslösen könnte. […] Die FDA hat den Zusammenhang zwar von Anfang an bezweifelt, der Hersteller befürchtete allerdings hohe Schadenersatzzahlungen, zumal an US-Gerichten erste Verfahren anhängig waren. Die Marktrücknahme erfolgte jedoch freiwillig, wie die FDA später noch einmal bekräftigte. An der Sicherheit und auch an der Effektivität von Bendectin bestanden aus Sicht der Arzneibehörde niemals ernsthafte Zweifel. McBride wurde übrigens später der Falsifikation von Studiendaten überführt und vom australischen Ärzteregister gestrichen.“ (Quelle)

Der Preis für diese Marktrücknahme jedoch war, dass die Anzahl der Krankenhauseinweisungen anstieg. Die DAZ online schreibt dazu Folgendes:

„In den Jahren 1980 bis 1985, in denen die Verordnungen von Bendectin® aufgrund von Sicherheitsbedenken und schließlich der Marktrücknahme in den USA zurückgingen, blieb die Anzahl der Fehlbildungen bei Neugeborenen dennoch konstant, während sich die Krankenhauseinweisungen aufgrund von Schwangerschaftserbrechen verdoppelten.“ (Quelle)

Und das kennt man. Das war auch mit der Warnung vor dem MCP so (MCP kann bei den Müttern zu schweren Nebenwirkungen führen), dass stationäre Behandlungen anstiegen (aufgezeigt in Norwegen) und das ist auch mit der Warnung bezüglich des Ondansetrons nun zu befürchten (obgleich ich hier eher von einer Erhöhung der Abbruchraten ausgehen würde).